重庆药监公布医疗器械不合格名单，涉河南艾尔乐等9家企业

来源：新京报
时间：2023-07-07 17:14:54

新京报讯（记者王鹿）7月6日，重庆市药监局公布10批（台）医疗器械不合格名单，涉及河南艾尔乐健康产业有限公司、南昌市朝阳医疗保健用品有限公司等9家企业。

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其中，河南艾尔乐健康产业有限公司、湖南佑华医疗用品有限公司、江苏天邦医疗科技股份有限公司生产的4批次医用一次性防护服断裂强力不合格。仙桃市鼎成无纺布制品有限公司生产的医用一次性防护服外观不符合标准规定。

北京金豪高科技有限公司生产的电脑中频治疗仪，涉及电源软电线不符合标准规定。江西永泰医疗设备有限公司生产的2批次一次性使用医用橡胶检查手套，涉及老化前的扯断力和扯断伸长率，老化后的扯断力和扯断伸长率不符合标准规定。重庆艾倍健医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用采样器，涉及采样头脱毛量不符合标准规定。浙江卓运生物科技有限公司生产的1批次总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法），分析灵敏度不合格。南昌市朝阳医疗保健用品有限公司生产的1批次医用防护口罩，表面抗湿性不合格。

新京报记者注意到，此次涉及的企业中，多家曾因产品质量问题被处罚。

据天眼查，2023年3月24日，河南艾尔乐健康产业有限公司因生产经营不符合强制性标准的医疗器械，被河南省药监局罚款45000元。

2023年2月8日，天邦医疗因生产经营不符合标准的医用一次防护服（批号：20211019），被江苏省药监局罚款65000元；没收不合格医用一次性防护服3264件。2022年5月17日，因生产的医用一次性防护服（规格型号连体式175，批号为20210109)被检出不合格，复检结论也为不合格，被没收医用一次性防护服3975件，并罚款51000元。资料显示，该企业是一家集医疗器械研发、生产与营销于一体的股份制企业。

成立于1997年的北京金豪高科技有限公司，曾用名北京金豪商贸有限公司，主营第二类医疗器械的生产、销售；第一类医疗器械销售等。据天眼查，2023年4月17日，北京金豪高科技有限公司因违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定，被北京市市场监管局没收不符合强制性标准的医疗器械电脑中频治疗仪（型号：J18B 产品编号：0420210226118661）1台；并处罚款人民币30000元。2021年7月13日，同样因上述原因被北京市市场监管局罚款30000元。2017年2月22日，因生产说明书不符合规定的医疗器械电脑中频治疗仪（编号：022015112448234）被原北京市食药监局处罚。2016年11月1日，因经营不符合强制性标准的医疗器械超声波治疗仪，被原北京市食药监局罚款25000元。

经营第二类医疗器械销售，第一类医疗器械生产、销售，医护人员防护用品批发的江西永泰医疗设备有限公司，也曾于2018年4月16日，因伪造第二类医疗器械生产许可证被罚20000元。

主营生物酶及试剂的技术研发等的浙江卓运生物科技有限公司，2023年3月7日，因生产销售的总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的分析灵敏度不符合产品技术要求，被宁波市市场监管局没收违法生产的产品3盒，罚没25995.25元。2021年5月18日，因无法提供三款体外诊断试剂的比对过程材料，及自行生产的FN、SAA、ASO的生产记录、检验记录等过程材料，被宁波市海曙区市场监督管理局罚款20000元。

资料显示，成立于2005年的南昌市朝阳医疗保健用品有限公司，主要生产经营一次性使用无菌阴道扩张器、口罩、帽子、手术衣、手术单、医用脱脂棉、医用棉签、医用纱布敷料、医用外科口罩等医疗产品。现有“朝伊康”牌系列产品几十种，500多个规格。2022年12月30日，该公司因生产不符合强制性标准要求的医疗器械等被江西省药监局罚款10万元。

校对赵琳

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